我们是谁

必威官方首页Biotec Solutions Ltd.拥有超过20年的丰富经验,供应药品制造,包装机械和实验室设备,包括专门的稳定性研究室到NZ和AUS市场。为了更有效地满足客户的需求,Biotec现在骄傲地释放了这个专门的领先优势“合同稳定性样本​​存储“为客户提供一致,可靠的存储条件,以帮助实现目标。

目标

  • 无法在经济上和/或战略上证明对稳定房间投资的短期或长期承诺的客户。
  • 检测希望专注于更有利可图的测试业务的实验室,并希望将稳定计划的存储侧外包。
  • 对于拥有自己的稳定样本存储设施但由于存储空间要求突然飙升而耗尽空间,备份稳定性存储空间。
  • 稳定腔室受到不可预见的环境灾难损坏的客户的应急计划,主要的公用事业故障,并且需要储存稳定样品的紧急要求。

顾客

  • 人类和兽医药品。
  • 营养保健品。
  • 食品和乳制品行业。
  • 化妆品和洗浴用品。
  • 测试和研发实验室。
  • 生物科学和遗传学。

产品

  • 平板电脑/胶囊/软凝胶 - 瓶子。
  • 平板电脑/胶囊/软凝胶 - 泡罩包装。
  • 营养补充剂粉 - 小袋/袋/罐。
  • 乳制品补充品散装包装/罐头/袋(最多25公斤)。
  • 奶油/软膏/液体口腔/凝胶瓶和管。
  • 散装液体桶/粉末/桶(高达225千克)。
  • 参考标准/生物样品/医疗器械。
  • 注射剂,输液小瓶,注射器,安瓿。

设施房间存储功能

稳定性存储设施在线路上构成步入和独立腔室的组合,超过12种不同的流行类型的稳定温度和RH条件如下。

中级和长期加速储存条件

a)立即和长期加速:

  • 25⁰C/ 60%RH
  • 30˚C/ 65%RH
  • 40˚C/ 75%RH
  • 30˚C/ 75%RH
  • 37⁰C/ 75%RH

b)仅限温度:

  • 冰箱: - 20⁰c
  • 解冻:-20⁰c至60⁰c
  • 冷却:2⁰C至8⁰C
  • 3孵化器:5˚C至60˚C
  • 照片稳定性

c)杂项储存条件:

  • 短期定制特定的存储条件
  • 额外的存储空间作为应急
  • (用于上述温度)
  • 40˚C/不超过NMT 25%RH
  • 25⁰C/ 40%RH

稳定存储设施的突出特征

  • 高质量的腔室,具有高精度和均匀性。
  • 合格和验证(DQ / IQ / OQ / PQ)腔室。
  • 符合ICH Q1A(R2)的ICH指南。
  • PLC控制了24 x 7实时远程监控。
  • 21 CFR第11部分兼容 - 基于Web的ICDAS 2.1软件。
  • 警报系统具有相机监控的安全性。
  • 最新温度和相对湿度测试工具。
  • 数据存储,根据GMP指南审计跟踪报告。
  • 完全保密产品和文件。
  • 内部技术专家和快速备份。
  • 备用公用事业用于最小的不间断电源停机。
  • 储存应急管理计划在故障情况下。
  • 样品接收和及时派遣快递服务。
  • 防止机械和电气故障损坏。